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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

2022-06-15 22:10:54 來源：深圳市創鑫儀器有限公司

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表
下表第1列按GB 9706.1-2020中的章節順序排列，第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標準相對應的條款和標題。GB9706.1-2020中新增的內容在表中的舊版條款號上以“新增”進行標記。

表 GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標準條款對照表

內容				備注
GB 9706.1-2020 （新版）		GB9706.1-2007及其他標準（舊版）
條款號	標題	條款號	標題
1	范圍，目的和相關標準	1	“適用范圍和目的”	無明顯差異
1.1	范圍	1.1	“適用范圍”	新版增加了系統的要求，明確了不屬于醫療用電氣設備定義的體外診斷設備和有源植入設備不屬于本標準的范圍，增加生理效應除外章節的內容
1.2	目的	1.2	“目的”	無明顯差異
1.3	并列標準	1.5	“并列標準”	新版增加了對于并列標準使用的三個注解。
1.4	專用標準	1.3	“專用標準”	新版增加專用標準編制組織說明，增加了專標中可能有基本安全和基本性能要求
2	規范性引用文件	附錄L	“規范性引用文件”	增加了涉及標準中引用參考文件的有效版本日期，及本標準協調的并列標準的適用日期。
3	術語和定義	2	“術語和定義”	新版修訂了“電氣設備”和“設備”中的具體含義，刪除應、宜、可的說明，增加系統和未加粗安全的說明。
3.1	調節孔蓋	2.1.1	“調節孔蓋”	無明顯差異
3.2	可觸及部分	2.1.22	“可觸及部分”	新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應用部分看成可觸及部分。
3.3	附件	2.1.3	“附件”	新版增加了使設備和其他設備的功能整合在一起。
3.4	隨附文件	2.1.4	“隨機文件”	增新版加了醫療用電氣系統；將使用者改為責任方；內容除基本安全外，還包括基本性能。
3.5	電氣間隙	2.3.1	“電氣間隙”	無明顯差異
3.6	器具耦合器	2.7.1	“設備連接裝置”	無明顯差異
3.7	器具輸入插座	2.7.2	“設備電源輸入插口”	無明顯差異
3.7	器具輸入插座	2.7.2	“設備電源輸入插口”	無明顯差異
3.8	應用部分	2.1.5	“應用部分”	新版明確了應用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風險分析決定其他不屬于應用部分但應當作應用部分處理的部件。
3.9	基本絕緣	2.3.2	“基本絕緣”	新版刪除了帶電部件這一術語，明確了絕緣是對電擊的防護。
3.10	基本安全	YY/T 0708，2.201.10	“安全性”	新版定義中涉及風險
3.10	基本安全	2.12.18	“安全方面危險”	新版改為傷害的潛在源
3.11	AP型	2.2.2	“AP型設備”	刪除設備，定義為評級
3.12	APG型	2.2.3	“APG型設備”	刪除設備，定義為評級
3.13	I類	2.2.4	“I類設備”	無明顯差異
3.14	II類	2.2.5	“II類設備”	無明顯差異
3.14	II類注2	14.2 c)	“c)II類應用部分可能…”	無明顯差異
3.15	清晰易認	新增	/	新術語
3.16	冷態	2.10.1	“冷態”	無明顯差異
3.17	高完善性元器件	新增	/	新術語
3.18	連續運行	2.10.2	“連續運行”	新版將額定負載改為正常使用
3.19	爬電距離	2.3.3	“爬電距離”	新版將路徑改為距離
3.20	防除顫應用部分	2.1.27	“防除顫應用部分”	無明顯差異
3.21	可拆卸電源軟電線	2.7.6	“可拆卸電源軟電線”	無明顯差異
3.22	直接用于心臟	2.2.7	“直接用于心臟”	新版把導電連接改為連接
3.23	雙重絕緣	2.3.4	“雙重絕緣”	無明顯差異
3.24	持續周期	2.10.5	“持續率”	新版將運行時間與運行時間和隨后的間隔時間之比修改為長激勵時間與短非激勵時間
3.25	對地漏電流	2.5.1	“對地漏電流”	新版中增加流過功能接地的電流也是對地漏電流
3.26	外殼	2.1.6	“外殼”	新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。
3.27	基本性能	新增	/	新術語
3.28	預期使用壽命	新增	/	新術語
3.29	F型隔離（浮動）應用部分	2.1.7	“F型隔離（浮動）應用部分”	無明顯差異
3.30	固定式	2.2.12	“固定式設備”	新版不限定于固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個規定的位置，永久固定也納入固定式中
3.31	與空氣混合的易燃麻醉氣	2.12.15	“與空氣混合的易燃麻醉氣”	無明顯差異
3.32	與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣	2.12.16	“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”	無明顯差異
3.33	功能連接	GB9706.15，2.205	“功能連接”	無明顯差異
3.34	功能接地導線	2.6.3	“功能接地導線”	無明顯差異
3.35	功能接地端子	2.6.4	“功能接地端子”	無明顯差異
3.36	防護件	新增	/	新術語
3.37	手持的	2.2.13	“手持式設備”	無明顯差異
3.38	傷害	YY/T 0316-2003	“危險”	新術語
3.39	危險（源）	YY/T 0316-2003	“危險”	新版改為傷害的潛在根源
3.39	危險（源）	2.12.18	“安全風險”	新版改為傷害的潛在根源
3.40	危險情況	ISO/IEC guide 51	“危險狀況”	無明顯差異
3.41	高電壓	2.4.1	“高電壓”	無明顯差異
3.42	水壓試驗壓力	2.11.1	“水壓試驗壓力”	無明顯差異
3.43	絕緣配合	新增	/	新術語
3.44	預期用途	YY/T 0316-2003	“預期使用預期用途”	新術語
3.45	內部電源	2.1.9	“內部電源”	無明顯差異
3.46	內部供電	2.2.29	“內部電源設備”	無明顯差異
3.47	漏電流	2.5.3	“漏電流”	無明顯差異
3.48	網電源連接器	2.7.10	“網電源連接器”	無明顯差異
3.49	網電源部分	2.1.12	“網電源部分”	新版描述更具體，以防護隔離來區分是否是網電源部分
3.50	網電源插頭	2.7.11	“網電源插頭”	無明顯差異
3.51	網電源變壓器	新增	/	新術語
3.52	網電源接線端子裝置	2.7.12	“網電源接線端子裝置”	無明顯差異
3.53	網電源瞬態電壓	新增	/	新術語
3.54	網電源電壓	2.4.2	“網電源電壓”	無明顯差異
3.55	制造商	YY/T 0316-2003(adapted）	“制造商”	無明顯差異
3.56	*高網電源電壓	新增	/	新術語
3.57	*大容許工作壓力	2.11.2	“*大容許工作壓力”	新版將舊版中的由制造商、檢驗機構或有資質人員近檢測報告中規定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的大壓力
3.58	對操作者的防護措施（MOOP）	新增	/	新術語
3.59	對患者的防護措施（MOPP）	新增	/	新術語
3.60	防護措施（MOP）	新增	/	新術語
3.61	機械危險	新增	/	新術語
3.62	機械保護裝置	2.11.6	“安全裝置”	新版引入單一故障狀態和可接受的風險水平。
3.63	醫療用電氣設備（ME 設備）	2.2.15	“醫療用電氣設備”	新版增加“對對疾病、傷害或殘疾的補償或緩和
3.63	醫療用電氣設備（ME 設備）	59.1 f)	“f)可適用的要求”	此條并不對應
3.64	醫療用電氣系統（ME 系統）	GB9706.15，2.201	“醫療用電氣系統”	無明顯差異
3.65	移動的	2.2.16	“移動式設備”	無明顯差異
3.66	型號或類型參考號	2.12.2	“型式標記(型號)”	新版增加了附